responsabilità medica

Infezioni ospedaliere: quando possono diventare sinonimo di malasanità.

In questo nuovo articolo affronteremo il tema delle infezioni ospedaliere che rappresentano una delle principali minacce per la salute pubblica.

Premesse

Da sempre il problema delle infezioni ospedaliere ovvero di tutte quelle infezioni correlate all’assistenza medica (ICA) ricevuta in ospedale rappresenta una un grave aspetto critico del sistema sanitario generalmente inteso.

Vediamo quando un’infezione ospedaliera può dare diritto ad un risarcimento per malasanità.

Già in precedenza il Ministero della Salute con le note circolari n. 52 del 1985 (Lotta contro le infezioni ospedaliere) e la n. 8 del 1988 (Lotta contro le infezioni ospedaliere: la sorveglianza) aveva tentato di prevedere prassi ed azioni volte a sorvegliare nonché prevenire il fenomeno delle infezioni ospedaliere, autonoma fonte di censura per responsabilità medica.
Negli anni il fenomeno si è ulteriormente aggravato a causa dello sviluppo di resistenza degli agenti patogeni agli antibiotici per un uso inadeguato degli stessi.
A seguito dell’approvazione della Legge n. 24 del 2017, c.d. legge Gelli-Bianco (clicca qui se desideri approfondire l’argomento) e, successivamente, della sua entrata in vigore, è intervenuta la modifica anche della tematica relativa agli aspetti medico-legali riguardanti la responsabilità medica nei casi di infezioni ospedaliere.
Nel caso in cui un ricovero sia complicato da una infezione ospedaliera, risulterà estremamente difficile, se non quasi impossibile, identificare con precisione i singoli operatori a cui attribuire una tale responsabilità medica. Per ovviare a questa difficoltà, la recente legge riconosce la responsabilità contrattuale della Struttura, alla quale potrà essere rivolta la richiesta di risarcimento danni per responsabilità medica da infezione ospedaliera, lasciando un ruolo residuale alla responsabilità del professionista.

Gli agenti patogeni nosocomiali

La contaminazione del paziente avviene di norma nelle prime 72 ore di degenza negli ambienti ospedalieri e si tratta di un fenomeno che avviene “naturalmente” a causa della prolungata presenza di un soggetto, in già precarie condizioni di salute, in un ambiente chiuso.
Ed invero, i germi “colonizzano” il paziente sia attraverso il contatto diretto con gli operatori sanitari oppure attraverso la strumentazione medica oppure mediante l’uso di tutto quanto presente all’interno della stanza.
Nella maggior parte dei casi si tratta di germi resistenti agli antibiotici e spesso sono anche causa di un alto indice di mortalità in quanto colpiscono soggetti già fortemente debilitati.
Una delle migliori misure di prevenzione è ovviamente la pulizia e la disinfezione degli ambienti sanitari ma non sempre è sufficiente. Si pensi, inoltre, a quante volte abbiamo visto operatori sanitari recarsi all’esterno pur indossando gli stessi abiti usati all’interno del nosocomio.
Non possiamo in ultimo non ricordare i contatti (diretti o indiretti) tra pazienti, ottimo veicolo per la circolazione dei germi.

Le infezioni del sito chirurgico

L’“European Centre for Disease Prevention and Control” ha definito le infezioni del sito chirurgico (SSI-Surgical Site Infection) come infezioni postoperatorie che si verificano 48 ore dopo l’intervento ed entro 30 giorni, o entro un anno in caso di impianto permanente di dispositivo.
Sono tutte quelle infezioni che non erano presenti nel paziente al momento del suo ingresso nella struttura sanitaria e quindi insorgono durante la degenza o subito dopo le dimissioni.
Tali tipi di infezioni rappresentano addirittura un quarto delle infezioni associate alle procedure assistenziale in ambito ospedaliero, hanno un impatto negativo in termini di morbosità e mortalità e rappresentano una delle principali fonti di responsabilità medica.
Le ultime statistiche arrivano addirittura ad ipotizzare che il 60% dei casi potrebbe essere prevenuto semplicemente attendendosi alle indicazioni contenute nelle linee guide di prevenzioni emanate dall’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).

Le infezioni ospedaliere come “complicanza”

Sul punto giurisprudenza di legittimità e dottrina sono oramai concordi nel ritenere che “col lemma “complicanza”, la medicina clinica e la medicina legale designano solitamente un evento dannoso, insorto nel corso dell’iter terapeutico, che pur essendo astrattamente prevedibile, non sarebbe evitabile. Tale concetto è inutile nel campo giuridico. Quando, infatti, nel corso dell’esecuzione di un intervento o dopo la conclusione di esso si verifichi un peggioramento delle condizioni del paziente, delle due l’una:

• o tale peggioramento era prevedibile ed evitabile, ed in tal caso esso va ascritto a colpa del medico, a nulla rilevando che la statistica clinica lo annoveri in linea teorica tra le “complicanze”;
• ovvero tale peggioramento non era prevedibile oppure non era evitabile: ed in tal caso esso integra gli estremi della ‘causa non imputabile’ di cui all’art. 1218 c.c., a nulla rilevando che la statistica clinica non lo annoveri in linea teorica tra le ‘complicanze’.

[…]
Da quanto esposto consegue, sul piano della prova, che nel giudizio di responsabilità tra paziente e medico:

• o il medico riesce a dimostrare di avere tenuto una condotta conforme alle leges artis, ed allora egli va esente da responsabilità a nulla rilevando che il danno patito dal paziente rientri o meno nella categoria delle “complicanze”;
• ovvero, all’opposto, il medico quella prova non riesce a fornirla: ed allora non gli gioverà la circostanza che l’evento di danno sia in astratto imprevedibile ed inevitabile, giacché quel che rileva è se era prevedibile ed evitabile nel caso concreto.
  (Cassazione civile, sez. III, 30/06/2015, n. 13328).

Le infezioni ospedaliere: complicanza prevedibile e prevenibile?

In linea generale è quindi possibile affermare, in merito alle cosiddette infezioni ospedaliere, che rappresentano un fenomeno assolutamente prevedibile trattandosi di una delle più comuni complicanze legate alla degenza presso una struttura sanitaria.
Sul punto la più accreditata dottrina scientifica nazionale ed internazionale afferma che la maggior parte delle infezioni ospedaliere – causa di molti casi di responsabilità mediche della struttura – potrebbero essere evitate. In verità “viene stimato che il 60% circa dei casi potrebbe essere prevenuto con una adesione alle indicazioni delle linee guida di prevenzione, che il paziente che ne risulta colpito ha un rischio maggiore di morte da 2 a 11 volte, che oltre il 70% di questi decessi sono direttamente attribuibili alla SSI” [Surgical Site Infection]( D.J. ANDERSON, Strategies to Prevent Surgical Site Infections in Acute Care Hospitals: 2014).
La comunità scientifica evidenzia la centrale importanza della sterilità degli operatori e delle strumentazioni durante l’assistenza al malato.

Procedure standard di prevenzione

Attesa l’importanza della problematica, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha emanato linee guida per la prevenzione base per evitare la trasmissione dei germi (WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care).
Tenuto conto che il contagio avviene nelle prime ore, è molto importante che tutto il personale sanitario si attenga a sistemi di prevenzione tanto basici quanto efficaci. Le misure di prevenzione possono essere così sintetizzate:

1. la principale misura di prevenzione del rischio di contagio è l’igiene delle mani;
2. lo smaltimento di aghi e bisturi immediatamente dopo il loro uso;
3. l’uso rigoroso di dispostivi di protezione individuali quali guanti, mascherine, camici monouso etc;
4. indicazione dei comportamenti da tenere non solo per il personale sanitario ma anche per tutti i visitatori.

Tutte queste accortezze, per quanto possano sembrare scontate, sono di primaria importanza per prevenire l’insorgenza di infezioni ospedaliere e quindi di responsabilità medica .

La nuova disciplina normativa

Nell’ambito della responsabilità medica per le infezioni ospedaliere contratte all’interno delle strutture sanitarie, la legge Gelli-Bianco mette in evidenza il ruolo del rischio clinico. Più specificatamente, la normativa sottolinea in che modo le molteplici attività sanitarie assistenziali, che sono riconosciute come ad alto rischio di complicanze infettive, andrebbero svolte seguendo specifiche procedure validate che, con la loro applicazione, dovrebbero evitare l’insorgenza delle infezioni ospedaliere.
Si tratta di metodologie efficienti e sicure di gestione finalizzate a un utilizzo appropriato per il periodo più breve possibile e con il più basso rischio infettivo.
Le infezioni ospedaliere associate all’assistenza sanitaria, sono teoricamente “prevedibili” e “prevenibili” solo se vengono applicate in maniera corretta quelle efficaci procedure finalizzate a contrastarle.

Le infezioni “non evitabili”

Le infezioni ospedaliere, dunque, possono essere considerate “non evitabili” e, dunque non sarà possibile attribuire la responsabilità medica civile agli operatori sanitari o alla Struttura, solo dopo che siano state espletate tutte le procedure e siano stati applicati tutti quei provvedimenti atti a prevenire l’insorgenza delle infezioni e che, in ambito medico-legale, sia dimostrato e certificato il completo e il corretto svolgimento dei summenzionati metodi di prevenzione.
Le infezioni ospedaliere legate all’assistenza medica presso una Struttura sanitaria e per le quali dovrà essere verificata l’esistenza di una responsabilità medica, sono per definizione quelle infezioni che non sono presenti nel paziente al momento dell’ingresso di quest’ultimo nell’ambiente ospedaliero di ricovero o di assistenza sanitaria ed i cui primi sintomi e segni insorgono nel corso del periodo di ricovero.

Quando si parla di infezione ospedaliera

Secondo il Center for Disease Control and Prevention di Atlanta le infezioni che si considerano di origine esogena sono quelle presenti nel paziente fin dal suo ingresso in ospedale e sono quelle insorte da due giorni prima del ricovero fino ai primi due giorni successivi al ricovero.
Per questi motivi sono da considerarsi infezioni correlate all’assistenza, e dunque suscettibili di richiesta di risarcimento danni per malasanità, gli episodi con insorgenza dei primi sintomi e primi segni di infezione successivi al terzo giorno di ricovero.
Tale definizione è stata stabilita, innanzitutto, per fini epidemiologici ma, ha anche rilevanti conseguenze sia in ambito scientifico ai fini della gestione clinica dell’infezione, sia in ambito giuridico ai fini dell’attribuzione della responsabilità medica civile, se non facilmente ad un individuo, quanto meno alla Struttura sanitaria.
Le infezioni correlate all’assistenza sono tutte potenzialmente prevenibili attraverso comportamenti assistenziali, metodologie di diagnosi e di cura corretti.
Contrarre le infezioni ospedaliere, indubbiamente rappresenta una certa responsabilità medica nell’attività assistenziale, per cui la richiesta di risarcimento del danno medico sarà effettuata nei confronti della Struttura nel suo complesso e quindi, dell’organizzazione sanitaria. La richiesta di risarcimento potrà essere indirizzata anche nei confronti dei singoli operatori sanitari e dell’equipe di assistenza del singolo caso e nei confronti di chiunque si rilevi una qualche forma di responsabilità medica.
A seguito della emanazione di linee guida interne, di procedure operative, di applicazione delle misure di prevenzione specifiche, l’evento infettivo, viene considerato come prova di una inadempiente o, peggio ancora, errata applicazione della procedura delle misure di prevenzione durante il ricovero e il periodo di assistenza sanitaria e si presta a sollevare un contenzioso legale in termini di responsabilità medica.

Onere probatorio

In ambito medico-legale, tutta la dottrina è unanime nel rilevare grandi difficoltà per la Struttura sanitaria, in cui si è manifestata un’infezione ospedaliera, di provare di aver messo in atto tutte le procedure di prevenzione volte ad eliminare sia il rischio di contagio infettivo, sia la responsabilità medica.
Anche la giurisprudenza sembra essere dello stesso pensiero della dottrina scientifica e, in considerazione dell’inversione dell’onere della prova, in quasi tutti i casi di responsabilità medica condanna la Struttura nosocomiale al risarcimento dei danni (patrimoniali e biologici) per responsabilità medica, determinati a seguito della contrazione di un’infezione ospedaliera.
Diversa invece la responsabilità medica del singolo professionista sanitario dipendente della Struttura, con le modifiche apportate dalla legge Gelli-Bianco, che risponderà del proprio operato, da oggi in poi, in ambito di responsabilità medica extracontrattuale.
La responsabilità extracontrattuale, diversamente da quella contrattuale prevista per la Struttura sanitaria, riporta l’onere della prova sul paziente danneggiato e riduce il termine di prescrizione a cinque anni. Risulterà pertanto più difficile per il paziente dimostrare il momento critico preciso per determinare l’insorgenza dell’infezione sanitaria e ciò dovrebbe determinare una diminuzione delle richieste di risarcimento danni per responsabilità medica nei confronti del medico dipendente. Il paziente sarà infatti portato ad indirizzare la propria richiesta di risarcimento nei confronti della Strutture sanitaria che continuerà a rispondere per responsabilità contrattuale, con onere della prova invertito e termine prescrizionale decennale.
Sul punto preme ricordare la sentenza n. 4764 del 2016 della Suprema Corte di Cassazione nella quale viene ribadito il principio in base al quale “Ai fini del riparto dell’onere probatorio, l’attore, paziente danneggiato, deve limitarsi a provare l’esistenza del contratto (o del contatto sociale) e l’insorgenza o l’aggravamento della patologia ed allegare l’inadempimento del debitore, astrattamente idoneo a provocare il danno lamentato, rimanendo a carico del debitore dimostrare o che tale inadempimento non vi è stato ovvero che, pur esistendo, esso non è stato eziologicamente rilevante” .

Le infezioni ospedaliere: quanto verrà riconosciuta la responsabilità della Struttura

Pertanto secondo il principio civilistico “del più probabile che non” si avrà una declaratoria di responsabilità medica della Struttura sanitaria in relazione all’infezione ospedaliera correlata alla degenza salvo che non venga dimostrato il rispetto di tutte le norme di diligenza e prudenza legate alla natura della prestazione ed il contestuale rispetto delle linee guida in materia di sanificazione degli ambienti.
Risulta quindi molto gravoso l’onere probatorio che la struttura dovrebbe soddisfare per andare esente da censure – e quindi da responsabilità medica – in ipotesi di infezioni ospedaliere.
In particolare la struttura ha l’onere di dimostrare di aver posto in essere e rispettato le misure preventive più efficaci quali a titolo meramente esemplificativo:

• documentare l’attuazione di protocolli relativi a disinfezione, disinfestazione, sterilizzazione di ambienti e materiali;
• documentare l’uso dei dispositivi di protezione individuale;
• documentare le modalità di lavaggio delle mani da parte di tutto il personale sanitario;
• documentare le modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
• documentare i protocolli relativi alla qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento;
• documentare le modalità di organizzazione del servizio mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande;
• documentare le modalità attuate per il controllo e la limitazione dell’accesso dei visitatori;
• nonché documentare come viene eseguito il controllo dello stato di salute dei dipendenti e degli operatori (elemento incoraggiante per la trasmissione delle infezioni ospedaliere è ovviamente anche il fatto che il personale sanitario possa recarsi al lavoro in precarie condizioni di salute).