Errore terapeutico e farmaco sbagliato: quando c’è risarcimento

Ci si affida a una terapia per stare meglio, non per stare peggio. Quando un farmaco sbagliato, una dose eccessiva o una cura non adatta al quadro clinico provocano un danno, alla sofferenza si aggiunge una domanda comprensibile: si poteva evitare? La legge distingue con chiarezza tra l’effetto avverso che nessuno poteva prevedere e lo sbaglio evitabile: un errore terapeutico dà diritto al risarcimento solo nel secondo caso.

In breve: l’errore terapeutico è risarcibile quando il danno nasce da una condotta evitabile, per esempio un dosaggio calcolato male, un farmaco somministrato nonostante un’allergia già segnalata in cartella o un’interazione tra medicinali ignorata. Se invece si tratta di una reazione imprevedibile, che si sarebbe verificata anche con la massima diligenza, non c’è responsabilità. In questa guida vediamo dove passa il confine, chi risponde del danno, quali voci si possono risarcire e quali documenti servono per far valutare il caso.

Che cosa si intende per errore terapeutico

Rientra nella nozione di errore terapeutico ogni sbaglio commesso nel decidere, prescrivere, preparare o somministrare una cura: il farmaco sbagliato, la dose troppo alta o troppo bassa, la via di somministrazione errata, lo scambio di paziente o di fiala, la mancata verifica di un’allergia o di un’interazione con i medicinali già in uso. L’errore può maturare in ogni fase del percorso del farmaco, dalla prescrizione del medico alla trascrizione in cartella, dalla preparazione alla somministrazione, fino al monitoraggio degli effetti. Può succedere nell’ambulatorio del medico, in farmacia o in reparto durante il ricovero, dove la terapia passa per più mani e la tracciabilità di ogni passaggio diventa decisiva.

Non si tratta di eventi rari. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, con l’iniziativa Medication Without Harm, stima in 42 miliardi di dollari l’anno il costo globale degli errori legati ai farmaci e ha posto ai sistemi sanitari l’obiettivo di dimezzare i danni evitabili da terapia farmacologica. È il riconoscimento, sul piano internazionale, di un dato che conta anche nelle aule di giustizia: gran parte di questi eventi si può prevenire con procedure corrette di prescrizione, controllo e somministrazione.

Complicanza o errore: dove passa il confine

Non ogni reazione a un farmaco è colpa di qualcuno. Un effetto collaterale raro e non prevedibile, comparso in una persona senza fattori di rischio noti e nonostante una terapia impostata correttamente, rientra tra i rischi della cura: è il prezzo, statisticamente inevitabile, di ogni trattamento efficace.

Si parla invece di errore quando il danno si poteva evitare con l’attenzione dovuta: un dosaggio calcolato male rispetto al peso o alla funzionalità renale del paziente, un medicinale somministrato a chi aveva un’allergia già segnalata in cartella, due farmaci incompatibili prescritti insieme senza verificare la terapia in corso. Il criterio di giudizio è lo stesso che regola ogni ipotesi di diagnosi sbagliata ed errore medico: si confronta ciò che è stato fatto con ciò che un professionista diligente, nella stessa situazione e con le stesse informazioni disponibili, avrebbe dovuto fare.

Quando non c’è responsabilità

Per correttezza va detto con la stessa chiarezza quando la responsabilità non sussiste. Non c’è colpa se la reazione avversa era imprevedibile, come un’allergia mai manifestata prima e non rilevabile con i controlli ordinari. Non c’è colpa se l’effetto collaterale era noto, era stato illustrato al paziente e accettato con un consenso informato adeguato, e la scelta del farmaco era comunque giustificata dal quadro clinico. Non c’è responsabilità nemmeno quando la terapia era conforme alle linee guida e alle buone pratiche e il peggioramento dipende dall’evoluzione naturale della malattia, oppure quando manca il nesso causale, perché il danno si sarebbe prodotto ugualmente anche con la cura corretta.

Infine, il diritto al risarcimento può estinguersi per prescrizione se si lascia passare troppo tempo. Distinguere queste situazioni da un vero errore terapeutico richiede l’esame dei documenti sanitari, non bastano le impressioni: per questo una valutazione preliminare seria può anche concludersi con l’indicazione, altrettanto utile, che non ci sono i presupposti per agire.

Chi risponde di un errore con i farmaci

Spesso risponde più di un soggetto, perché chi prescrive e chi somministra rispondono ciascuno del proprio compito. Del danno possono rispondere il medico che ha impostato la terapia sbagliata, l’infermiere che ha somministrato un farmaco o una dose diversa da quella prescritta senza accorgersi dell’anomalia e, in alcuni casi, il farmacista che ha consegnato o preparato un medicinale errato.

La struttura sanitaria risponde comunque di ciò che accade al suo interno: per la legge Gelli-Bianco (legge 24/2017) la sua responsabilità è di natura contrattuale, mentre quella del singolo professionista che opera nella struttura è di regola extracontrattuale. La distinzione non è un tecnicismo: cambia l’onere della prova e, come vedremo, cambia il termine di prescrizione. Nella pratica, la richiesta di risarcimento viene indirizzata di solito alla struttura e alla sua compagnia di assicurazione, che rispondono anche dell’operato del personale.

Quali danni si possono risarcire

Il risarcimento copre anzitutto il danno biologico, cioè la compromissione dell’integrità psicofisica accertata dal medico legale e quantificata secondo le tabelle previste dalla legge: la Tabella Unica Nazionale, in vigore dal 2025, per le invalidità dal 10% in su, e la tabella delle micropermanenti per quelle inferiori. A questo si aggiungono il danno morale, legato alla sofferenza patita, e il danno patrimoniale, che comprende le spese di cura sostenute e da sostenere e l’eventuale perdita di capacità di reddito.

Quando l’errore terapeutico si innesta su una malattia già in corso e ne peggiora il decorso, può rilevare anche la perdita di chance, cioè la riduzione delle possibilità di guarigione o di sopravvivenza che il paziente avrebbe conservato con la cura corretta. È una qualificazione che richiede un’analisi rigorosa del nesso causale: stabilire quale sarebbe stata l’evoluzione con la terapia giusta è il cuore della valutazione medico-legale, non una formula da applicare in automatico. Nei casi più gravi, quando l’errore ha contribuito al decesso del paziente, il risarcimento spetta ai familiari, sia per la perdita del rapporto con il proprio caro sia per le conseguenze patrimoniali che ne derivano.

Cosa fare e quali documenti raccogliere

Il primo passo è conservare tutto ciò che documenta la terapia e il danno. Conviene anche annotare, finché il ricordo è fresco, le date, i nomi dei reparti e la sequenza di ciò che è accaduto: sono dettagli che aiutano a leggere la documentazione. I documenti utili sono:

• la cartella clinica completa, con la terapia prescritta e il foglio unico di somministrazione;
• il nome o la confezione del farmaco coinvolto, con il dosaggio;
• i referti e gli esami che documentano il danno subito e le cure rese necessarie;
• le eventuali segnalazioni di allergia o intolleranza già presenti nella documentazione sanitaria;
• le prescrizioni del medico curante e gli eventuali verbali di pronto soccorso successivi.

La cartella clinica è un diritto del paziente e va richiesta per intero, in copia conforme. Sapere quali sono le prove mediche nella richiesta di risarcimento aiuta a capire fin da subito se il caso è sostenibile: nei casi di errore con i farmaci il documento decisivo è quasi sempre il confronto tra ciò che era prescritto, ciò che risulta somministrato e ciò che la cartella già segnalava.

Il ruolo della valutazione medico-legale

A stabilire se l’errore era evitabile e se ha causato il danno è il medico legale, affiancato quando serve da uno specialista della disciplina coinvolta, per esempio un farmacologo clinico. Insieme ricostruiscono la sequenza della terapia, la confrontano con le linee guida e le buone pratiche dell’epoca e collegano la condotta alle conseguenze sulla salute. È il passaggio che trasforma un sospetto in una posizione difendibile, o che, al contrario, evita di intraprendere un percorso senza fondamento.

Con l’assistenza gratuita di IRIDE questa valutazione preliminare, insieme a quella legale, non ha costi iniziali: la documentazione viene esaminata prima di qualsiasi decisione, così da capire se esistono i presupposti per una richiesta.

Come ottenere il risarcimento

Una volta accertato l’errore e quantificato il danno, si invia una richiesta scritta alla struttura sanitaria e alla sua assicurazione. Se manca l’accordo, prima della causa la legge impone un passaggio obbligatorio: l’accertamento tecnico preventivo con finalità conciliativa oppure, in alternativa, la mediazione, come condizione di procedibilità prevista dalla legge 24/2017. In molti casi la vertenza si definisce proprio in questa fase, senza arrivare al giudizio.

Anche i tempi contano. In generale il diritto si prescrive in dieci anni verso la struttura sanitaria, la cui responsabilità è contrattuale, e in cinque anni verso il singolo professionista, salvo che il paziente si sia rivolto direttamente a lui con un rapporto di cura autonomo. Il termine decorre da quando il danno diventa riconoscibile nella sua riconducibilità alla terapia, non necessariamente dal giorno della somministrazione. Puoi approfondire nella guida su chi risponde per un errore medico.

Assistenza gratuita con IRIDE

IRIDE è un’associazione no profit che affianca gratuitamente le vittime di malasanità. Se un farmaco sbagliato o una terapia errata hanno causato un danno a te o a un tuo familiare, puoi far esaminare la documentazione da un gruppo di medici legali e avvocati specializzati, senza impegno e senza costi iniziali. Per orientarti sulle tutele che la legge riconosce al paziente puoi leggere anche la pagina Conosci i tuoi diritti.

Richiedi una consulenza gratuita e scopri se ci sono i presupposti per un risarcimento.

FAQ

Le domande più frequenti sull’errore nella terapia farmacologica. Altre risposte sui temi della responsabilità sanitaria sono nella pagina FAQ di IRIDE.

Un effetto collaterale è sempre un errore medico?

No. Un effetto avverso raro e non prevedibile rientra tra i rischi della terapia. Si parla di errore solo quando il danno si poteva evitare con la diligenza dovuta, per esempio ignorando un’allergia nota o sbagliando la dose.

Chi paga se il farmaco era sbagliato?

Di solito la struttura sanitaria, che risponde dell’operato del proprio personale, insieme al medico che ha prescritto o a chi ha somministrato la terapia. In alcuni casi può rispondere anche il farmacista.

Quanto tempo ho per chiedere il risarcimento?

In genere dieci anni verso la struttura sanitaria e cinque verso il singolo professionista, a decorrere da quando il danno è diventato riconoscibile e collegabile alla terapia. Conviene comunque attivarsi presto, per non disperdere le prove.

Che documenti servono?

La cartella clinica completa con la terapia prescritta, il foglio di somministrazione, il nome e il dosaggio del farmaco coinvolto e i referti che documentano il danno subito e le cure successive.

E se l’errore è avvenuto in farmacia?

Se lo sbaglio riguarda la consegna o la preparazione del medicinale, può risponderne anche il farmacista. La valutazione medico-legale del caso serve proprio a individuare in quale fase si è verificato l’errore e chi ne risponde.

Serve un avvocato?

Sì, insieme a un medico legale: la prova dell’errore è tecnica e la richiesta va impostata correttamente fin dall’inizio. Con IRIDE la valutazione iniziale del caso è gratuita.